印尼动力煤指导价跌至新低点

国家医疗保障局副局长陈金甫在会上表示，这个数字超出了预期，也消除了以往业界对于医院是否使用的担心。

研究人员还使用MinIT便携式分析仪在白令海上的阿拉斯加海洋研究船上，在8级风暴中分析了海洋微生物组。我们很高兴与中国的同事合作，为社会多个方面带来长期而积极的影响。

VolTRAX是一种可实现快速样品制备的小型自动化设备，我们也发布了可配备MinION / Flongle使用、仅有口袋大小的强大分析配件MinIT。Oxford Nanopore的目标是能使任何人在任何地点进行遗传学分析。榜单同时专注于具有重大突破、对世界具有积极的社会影响，并且具有社会责任感的公司。该项目将于2021年底提供10万个高质量、且价格合理的人类基因组。在中国，Mars（玛氏）全球食品安全中心最近提出了使用Oxford Nanopore对食品供应链进行实时监控的可行性方法，在一天内完成对沙门氏菌血清型的预测。

在《麻省理工科技评论》中文版正式揭晓的2019年50家聪明的公司（TR50）榜单中，中国企业华为、腾讯和百度均列在榜单中。使用相同的核心纳米孔技术，我们推出了MinION Mk1C——它是一个一体化的便携式联网设备，将MinION的实时、快速、便携式测序与强大的用于数据处理的GPU相结合，配以高分辨率的屏幕。积极开展临床试验申请前的沟通交流工作，受理人员、项目管理人、适应症团队与申请人共同参与，确保申报资料的质量，同时受理和审评工作无缝衔接，保障审评工作效率。

原总局购买药品审评服务改革试点于2017年实施，2018年药审中心继续作为政府购买服务改革试点，在财政部、国家局的支持领导下，积极推进典型项目政府购买服务改革，持续深化人事制度改革，探索灵活用人机制，加强审评支持基础建设、提高审评支持水平，多措并举，齐心协力，逐步化解了审评技术力量严重不足的矛盾，圆满完成了解决注册申请积压和2018年实现各类注册申请基本按规定时限审评审批的工作目标，为全面贯彻落实42号和44号文件审评审批制度改革任务提供了坚强有力保障。中药审评团队积极响应国家加快儿童用药注册申请审批的政策，批准了多个儿科常见病、多发病中药新药的临床研究、增加儿童用药人群等补充申请、儿童用药的改剂型，并积极探索儿童临床试验的研究策略。一是密切保持与国际的交流联络。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请239个品种，较2017年增长了15%。

2018年，药审中心受理1-6类中药新药注册申请共37个品种，其中，受理中药NDA 8个品种，较2017年增长了7倍。国家药品监督管理局药品审评中心2019年6月3日。

2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）精神，按照4月12日和6月20日国务院常务会议要求，在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作，以高度的责任感和使命感持续深化药品审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，坚决维护和促进公众健康。（四）各类注册申请受理情况1.化药注册申请受理情况药审中心受理化药注册申请共5979件，其中受理化药NDA申请107件，较2017年增长了43%。（1）中药新药受理情况药审中心受理1-6类中药新药注册申请39件，其中受理中药NDA 8件（涉及8个品种），较2017年增长了7倍。10.来迪派韦索磷布韦片，为第二代直接抗HCV感染口服复方制剂，具有广谱抗HCV病毒作用，适用于治疗基因1、4、5、6型HCV感染，该药品为我国慢性丙型肝炎患者提供更多的治愈机会。

2018年各类药品注册申请审评完成情况与近三年比较详见图12。进一步规范药物临床试验管理，加强临床试验信息的公开和透明，提高临床研究质量，2018年在临床试验登记与信息公示平台进行登记并公示的临床试验共有2265个，其中，中药临床试验55个，化药临床试验1832个，生物制品临床试验378个。（1）创新药受理情况药审中心受理1类化药创新药注册申请157个品种，整体较2017年略有增加，其中受理创新药NDA 16个品种，较2017年增长了一倍。2.审评通过情况药审中心完成审评的化药NDA 206件，其中审评通过132件，与前三年比较（以受理号计）详见图15，2018年完成审评的化药各类注册申请具体情况详见表1。

妥善解决中药舆情事件和历史遗留问题，保障了公众用药安全。二是加强审评技术指导原则体系建设，起草经国家局发布《新药I期临床试验申请技术指南》《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》等指导原则17个（详见附件6），完成公开征求意见的7个，正在制修订的66个。

2018年正式发布了8批参比制剂目录（221个品规），对于参比制剂发布情况及时整理并发布《289目录品种参比制剂基本情况表》。审评通过中药NDA 2件（涉及2个品种，关黄母颗粒、金蓉颗粒）。

此外，药审中心还在网站设立专栏，公示并实时更新已发放临床试验通知书的临床申请。规范药品审评审批信息公开工作，加大公开力度，回应社会关切。2.中药注册申请受理情况药审中心受理中药注册申请413件，其中受理中药IND申请31件，受理中药NDA 8件，受理中药ANDA 8件。四是根据ICH培训目标和培训优先级，通过与第三方的合作开展ICH指导原则的培训，推动ICH指导原则在中国的转化实施，已完成23次培训。该药品填补了国内该领域的空白，可降低用药成本，满足HCV患者用药可及性。经梳理调研并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论，形成22个品种的《289基药目录中的国内特有品种评价建议》，公开征求意见。

积极组织开展临床急需境外新药遴选，收到社会各界反馈的临床急需境外新药纳入需求，共涉及100个品种，经初步筛选，建议纳入39个品种，并已上报国家局。中药各类注册申请受理情况详见图6。

需技术审评的5574件注册申请中，化药为4459件，占全部需技术审评的注册申请受理量的80%，中药和生物制品注册申请分别为300件和815件。起草并由国家局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，通过多种沟通交流方式逐一与申请人沟通，主动宣传国家加快临床急需境外新药审评审批政策，对于存在困难的申请人给予指导并帮助其尽快提出注册申请，进一步优化审评程序，加强审评过程中沟通交流，允许申请人滚动提交资料，加快审评速度。

三是加快指导原则体系建设，夯实审评基础。三是重点推进二级指导原则实施工作。

（2）1类治疗用生物制品创新药临床试验申请适应症药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请108件（涉及93个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的70%，具体治疗领域分布详见图10。（四）继续强化廉政及队伍建设一是完善利益冲突防范制度。神经系统药物：19.拉考沙胺片，为新型抗癫痫药物，适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。2018年受理的157个化药创新药注册申请中，国产化药创新药注册申请为115个品种，进口化药创新药注册申请为42个品种，2015年至2018年创新药注册申请受理情况详见图4。

中药新药：22.关黄母颗粒，为新的中药复方制剂，适用于治疗更年期综合征肝肾阴虚证。现已将第一批48个临床急需境外新药纳入专门通道加快审评（详见附件5），多措并举加大对申请人的服务和指导，上述48个境外新药中已受理17个品种，10个品种已获批上市，7个正在进行技术审评。

该药品具有全新作用机制，与现有常规治疗药物相比，可口服给药，在提高铁利用率、无需静脉补铁等方面具有临床优势。五、2019年重点工作安排2018年，药品审评工作取得了一定进展，但仍存在着一些问题：一是如何进一步完善审评管理制度和标准体系，提升审评质量和效率，提高人民群众的满意度和获得感，需要深入思考研究。

受理生物制品NDA 85件，较2017年增长了70%。起草《古代经典名方中药复方制剂物质基准及制剂的申报资料要求》，支持中药传承。

（三）进口药受理情况药审中心受理5.1类化药进口原研药注册申请75件（涉及50个品种），受理1类进口创新药注册申请85件（涉及42个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。该药品与现有治疗手段相比，可降低出血风险，为上述患者提供了更优的治疗选择。与已上市的中药相比，该药品在改良Kupperman量表评分的改善等有效性方面有一定临床优势，为更年期综合征女性患者的临床治疗提供了一种更为安全有效的治疗选择。三是建立并完善指导原则体系。

继续建立和完善符合中医药特点的技术评价体系，充分利用业界专家力量，组建专家组负责指导原则的制修订工作，滚动启动了40个中药药学、临床研究技术指导原则，完成并经国家局发布了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》。改革无限，创新无限，发展无限。

目前，全球同类产品有纳武利尤单抗注射液和帕博利珠单抗注射液，我国批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤，但尚未批准其用于治疗淋巴瘤，该药品满足了国内患者的临床需求。（1）1类生物制品创新药受理情况药审中心受理1类生物制品创新药注册申请123件（包括预防用生物制品6件，治疗用生物制品117件），较2017年增长了62%。

2.沟通交流会召开情况2018年收到沟通交流会议申请1982件，其中Pre-IND会议申请和Pre-NDA会议申请占比例较多，分别为42%和28%。（五）切实抓好典型项目政府购买服务改革试点工作根据《财政部关于在部分中央部门开展典型项目政府购买服务改革试点工作的通知》（财综〔2015〕100号）文件精神，原总局选取药品注册审评服务为典型项目进行试点，政务购买服务内容包含的技术审评项目有新药临床申请、新药上市申请、仿制药申请、仿制药一致性评价申请、补充申请。